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医用封口机使用规范要求

2024-03-04 09:00:42

       医用封口作为**供应中心**配设备:医用封口机在医院**供应中心的普及使用越来越广泛,医用封口机使用时便于观察,方便简洁,安**可靠,且可以使无菌包存储时间更长久。长时间的使用证明既可以节约成本,又可以****提高工作**率。但市场上医院使用的封口机功能配置相对混乱,客户很难对供应室纸塑包装进行统**规范管理,**近供应室规范的出台,对医用封口机的要求又作了进**步的规范。

       具体内容如下:

       口腔器械****技术操作规范WS/506-2016发布

       中华人民共和**卫生行业标准:WS506-2016

       口腔器械****技术操作规范:2016-12-27发布2017-06-01实施,中华人民共和******卫生和计划生育委员会发布

       其中对医用封口机部分:

       6.6.4医用封口机封口包装要求如下:

       a)包外应有**化学指示物,并标有物品名称、包装者、**器编号、**批次、**日期及失**期,如只有1个**器时可不标注**器编号。

       b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

       c)医用封口机纸塑袋包装时应密封完整,密封宽度≥6mm,包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

       d)医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性。

       另外对医用封口机封口的纸塑料包装袋(包括医用**平面纸塑袋、医用**立体纸塑袋、纸纸袋、**卫强袋、皱纹纸、无纺布等)也作了相应要求:

       1、包括材料**须有**阻隔微生物/**ASTMF-1608。  

       2、**须适应承诺的**方式ISO11134/ISO11135/ISO11137。  

       3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTMD-2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;封合完整,剥离强度(ASTMF88)适宜,无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

       4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须****程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片,油墨脱落,灰尘。(ASTMD-2019)。  

       5、包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。 

       6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。  

       7、**须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有**面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980。 

       医用封口机是医用**纸塑袋系列、纸纸袋系列、**卫强袋系列进行封口的****设备,其品质判定方法:

       封边剥离力的**小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

       其封口强度应符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、数字及符合《YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等**殊符号的打印要求。

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